100% Whey-Protein parzialmente idrolizzato per lattanti e rischio ridotto di dermatite atopica, bambino

100% Whey-Protein parzialmente idrolizzato per lattanti e rischio ridotto di dermatite atopica, bambino

La signora Melanie Fairchild-Dzanis
Discrezione regolamentazione, Inc
12 Vreeland Strada – Box 697
Florham Park, NJ 08932-0697

Gentile Signora Fairchild-Dzanis:

La petizione ha proposto la seguente indicazione sulla salute modello da utilizzare sulle etichette o nell’etichettatura degli alimenti per lattanti:

L’allattamento al seno è il modo migliore per nutrire i neonati. Per i bambini che non sono allattati esclusivamente al seno, che emerge la ricerca clinica dimostra che, nei bambini sani con storia familiare di allergia, che alimentano un 100% Whey-Protein Parzialmente latte artificiale idrolizzato invece di una formula contenente proteine ​​del latte vaccino intatto può ridurre il rischio di sviluppare la maggior parte delle malattie allergiche comuni dell’infanzia — dermatite atopica — tutto il 1 ° anno di vita e fino a 3 anni di età. Parzialmente formule idrolizzate non sono destinati a trattare i sintomi di allergia alimentare esistenti. Se si sospetta che il bambino è già allergico al latte, o se il vostro bambino è in una formula speciale per il trattamento di allergie, cura e l’alimentazione scelte del vostro bambino dovrebbe essere sotto la supervisione di un medico.

FDA ha stabilito che l’attuale evidenza scientifica è appropriato per considerare l’esercizio di discrezionalità applicativa rispetto a un’indicazione sulla salute qualificato per quanto riguarda il rapporto tra il 100% del siero-proteine ​​latte artificiale parzialmente idrolizzato e un ridotto rischio di dermatite atopica per una popolazione infantile specifica che viene alimentata tale formula durante un determinato periodo di tempo.

Di conseguenza, questa lettera stabilisce la base della determinazione della FDA che l’attuale evidenza scientifica è appropriato per l’esame di un’indicazione sulla salute qualificata su 100 per cento del siero di latte proteine ​​alimenti per lattanti parzialmente idrolizzate. Inoltre, questa lettera espone (in "Conclusioni" sezione) qualificato lingua salute per la quale la FDA intende esercitare discrezionalità applicativa. Questa lettera stabilisce inoltre i fattori che la FDA intende prendere in considerazione nell’esercizio del suo potere discrezionale esecuzione per un’indicazione sulla salute qualificato rispetto al consumo del 100 per cento del siero-proteine ​​parzialmente idrolizzato latte artificiale e un ridotto rischio di dermatite atopica.

I. Panoramica dati e beneficio di una indicazione sulla salute qualificato

L’indicazione sulla salute caratterizza il rapporto tra una sostanza e una malattia o condizione correlata alla salute (21 CFR 101.14 (a) (1)). La sostanza deve essere associato a una malattia o condizione correlata alla salute per i quali la popolazione generale degli Stati Uniti, o un sottogruppo della popolazione identificato Stati Uniti è a rischio (21 CFR 101.14 (b) (1)). Le indicazioni sulla salute caratterizzano il rapporto tra la sostanza e una riduzione del rischio di contrarre una malattia particolare o condizione correlata alla salute. [2] In una recensione di un’indicazione sulla salute qualificato, l’agenzia prima identifica la sostanza e la malattia o condizione correlata alla salute che è oggetto del reclamo proposto e la popolazione a cui la domanda si rivolge. [3]

FDA ritiene che i dati e le informazioni fornite nella petizione, oltre ad altri dati scritti e le informazioni disponibili per l’agenzia, per determinare se i dati e le informazioni potrebbero sostenere una relazione tra la sostanza e la malattia o condizione correlata alla salute. [4] L’agenzia separa quindi i singoli rapporti di studi umani da altri tipi di dati e informazioni. FDA si concentra la sua recensione su segnalazioni di intervento umano e studi osservazionali. [5]

FDA utilizza animale e in vitro studi come informazioni di base per quanto riguarda i meccanismi di azione che potrebbero essere coinvolti in ogni rapporto tra la sostanza e la malattia. La fisiologia degli animali è diversa da quella degli esseri umani. In vitro studi sono condotti in un ambiente artificiale e non possono spiegare una moltitudine di normali processi fisiologici come la digestione, assorbimento, distribuzione, metabolismo e che colpiscono come gli esseri umani rispondono al consumo di alimenti e sostanze alimentari (IOM, 2005). animali e in vitro studi possono essere utilizzati per generare ipotesi o per esplorare un meccanismo d’azione, ma non può sostenere adeguatamente una relazione tra la sostanza e la malattia.

FDA valuta le singole relazioni di studi sull’uomo per determinare se eventuali conclusioni scientifiche si possono trarre da ogni studio. L’assenza di fattori critici, come un gruppo di controllo o di un’analisi statistica significa che le conclusioni scientifiche, non si possono trarre dallo studio (Spilker et al. 1991 Giudiziario Centro Federale, 2000). Gli studi da cui la FDA non può trarre conclusioni scientifiche non supportano il rapporto sulla salute, e questi sono eliminati dal un’ulteriore revisione.

Perché le indicazioni sulla salute comportano la riduzione del rischio di una malattia in persone che non hanno già la malattia che è l’oggetto del reclamo, la FDA considera prove da studi in soggetti con diagnosi di malattia che è oggetto dell’indicazione sulla salute solo se è scientificamente appropriato estrapolare alle persone che non hanno la malattia. Cioè, le prove scientifiche disponibili deve dimostrare che: (1) il meccanismo (s) per la mitigazione o di trattamento effetti misurati nelle popolazioni malate sono le stesse come il meccanismo (s) per gli effetti di riduzione del rischio in popolazioni non-malati; e (2) la sostanza colpisce questi meccanismi nello stesso modo in entrambe le persone malate e persone sane. Se tale prova non è disponibile, l’agenzia non può trarre conclusioni scientifiche da studi che utilizzano soggetti malati di valutare il rapporto sostanza-malattia.

Gli studi che sono così carenti che le conclusioni scientifiche, non si possono trarre da essi non possono essere utilizzati per sostenere il rapporto sulla salute, e questi vengono eliminati da un’ulteriore revisione.

A. Sostanza

L’indicazione sulla salute caratterizza il rapporto tra una sostanza e una malattia o condizione correlata alla salute (21 CFR 101.14 (a) (1)). Una sostanza significa un alimento o componente specifico alimento, indipendentemente dal fatto che il cibo è in forma cibo convenzionale o un integratore dietetico (21 CFR 101.14 (a) (2)). La petizione ha identificato 100 per cento del siero-proteine ​​parzialmente idrolizzato latte artificiale come la sostanza per le indicazioni sulla salute proposti. Gli alimenti per lattanti sono alimenti (Sezione 201 (z) della legge (21 U.S.C. § 321 (z)); di conseguenza, l’Agenzia conclude che il 100 per cento del siero-proteine ​​parzialmente latte artificiale idrolizzato soddisfa la definizione di sostanza nella regolazione salute (21 CFR 101.14 (a) (2)).

B. La malattia o la salute-correlati Condizione
Review C. Sicurezza

100 per cento di proteine ​​del siero di latte parzialmente idrolizzate alimenti per lattanti sono stati commercializzati in Stati Uniti per decenni. Nestlé’S 100 per cento del siero-proteine ​​parzialmente idrolizzate alimenti per lattanti sono stati oggetto di diverse nuove notifiche di alimenti per lattanti depositate ai sensi della sezione 412 della legge e sono sicuro e legalmente commercializzati in questo paese. Sulla base degli elementi di cui sopra, la FDA ha concluso che, in base ai requisiti preliminari di 21 CFR 101.14 (b) (3) (ii), l’uso del 100 per cento del siero-proteine ​​latte artificiale parzialmente idrolizzato come descritto nella petizione salute qualificato è sicuro e lecita.

II. Considerazione dell’Agenzia di un’indicazione sulla salute qualificato

FDA ha identificato i seguenti endpoint da utilizzare per identificare un ridotto rischio di dermatite atopica a fini di un’indicazione sulla salute: casi incidenti di dermatite atopica. FDA ha identificato nessun endpoint surrogati validati da utilizzare nel valutare la riduzione del rischio dermatite atopica. [15] La diagnosi di dermatite atopica si basa sulla storia di salute e l’esame fisico (Fitzpatrick, 1993). L’esame fisico utilizzando i criteri Hanifin-Rajka deve includere 3 o più risultati fondamentali: prurito, tipica morfologia e distribuzione; coinvolgimento del viso e estensore in neonati e bambini; dermatite cronica o cronicamente-recidivante; e / o storia personale o familiare di atopia (asma, rinite allergica, dermatite atopica) (Hanifin-Rajka, 1980).

A. Valutazione della revisione articoli, meta-analisi, e capitoli di libri
B. La valutazione di studi sugli animali

FDA utilizza studi sugli animali come informazioni riguardanti meccanismi di azione che potrebbero essere coinvolti in qualsiasi rapporto tra la sostanza e la malattia, e può anche essere usato per generare ipotesi o per esplorare un meccanismo d’azione, ma non possono adeguatamente supportare una relazione tra la sostanza e la malattia negli esseri umani. FDA non ha ritenuto gli studi sugli animali presentati con la petizione a fornire tutte le informazioni di supporto sul rapporto sostanza-malattia perché tali studi non possono mimare la normale fisiologia umana che possono essere coinvolti nella riduzione del rischio di dermatite atopica, né gli studi in grado di simulare l’umano la risposta del corpo al consumo di 100 per cento del siero-proteine ​​parzialmente idrolizzato latte artificiale. Pertanto, la FDA non ha potuto trarre conclusioni scientifiche per quanto riguarda l’assunzione di 100 per cento del siero-proteine ​​latte artificiale parzialmente idrolizzato e la riduzione del rischio di dermatite atopica.

C. Valutazione degli Studi di intervento

FDA ha valutato 20 segnalazioni di studi di intervento che sono stati progettati per valutare la relazione tra il consumo di 100 per cento del siero-proteine ​​latte artificiale parzialmente idrolizzato e un ridotto rischio di dermatite atopica per il quale la petizione ha chiesto un’indicazione sulla salute qualificato. Conclusioni scientifiche non potevano essere tratte da 16 di questi 20 rapporti per i motivi discussi qui di seguito.

D. La valutazione di studi osservazionali

Non ci sono stati studi osservazionali che hanno valutato la relazione tra il 100 per cento del siero-proteine ​​latte artificiale parzialmente idrolizzato e un ridotto rischio di dermatite atopica.

III. Forza delle evidenze scientifiche

Altri due studi hanno mostrato alcun rapporto vantaggioso nei neonati esclusivamente nutriti formula che hanno consumato 100 per cento del siero-proteine ​​latte artificiale parzialmente idrolizzato e riduzione del rischio di dermatite atopica fino a 3 anni di età (Marini et al 1996;. Vandenplas et al 1992 e del 1995). . Entrambi gli studi sono stati di qualità metodologica moderata con periodi di intervento, dalla nascita attraverso 5 a 6 mesi di età. Non ci sono state significative riduzioni del rischio di dermatite atopica tra i gruppi di intervento e di controllo a 1 anno e 3 anni di età. La coerenza dei risultati tra simili e diversi disegni di studio è importante per valutare la forza dell’evidenza scientifica. [27]

Così, due studi (von Berg et al 2003;.. Chan et al 2002) supportato un rapporto vantaggioso tra il consumo di 100 per cento del siero-proteine ​​latte artificiale parzialmente idrolizzato durante i primi 4 mesi di vita e riduzione del rischio di dermatite atopica in tutto il primo anno di vita. Uno era uno studio di intervento su larga di alta qualità (n = 241 nel trattamento e n = 256 nel gruppo di controllo), mentre l’altro era uno studio di intervento di qualità moderata più piccolo (n = 53 nel trattamento e n = 57 nel gruppo di controllo). Due studi non hanno sostenuto un rapporto vantaggioso tra il consumo di 100 per cento del siero-proteine ​​latte artificiale parzialmente idrolizzato durante i primi 4 mesi di vita e il rischio di dermatite atopica durante tutto il primo anno di vita. Entrambi erano studi di intervento di qualità moderata più piccoli (n = 48 e 28 nel trattamento e n = 47 e 30 nei gruppi di controllo, rispettivamente). Perché ci sono solo due studi di intervento che sostengono il rapporto sostanza-malattia per tutto il primo anno di vita, mentre gli altri due studi di intervento non supportano questo rapporto, ci sono poche prove che permetta di concludere che un rapporto di riduzione del rischio esiste in realtà durante questo lasso di tempo .

Sulla base di quanto sopra, la FDA ha concluso che non ci sono prove credibili per un’indicazione sulla salute qualificato sul rapporto tra l’alimentazione di un siero-proteine ​​al 100 per cento formula parzialmente idrolizzato neonati per i primi quattro mesi di vita e un ridotto rischio di dermatite atopica durante la prima anno di vita. L’agenzia conclude che la relazione tra l’alimentazione di un siero-proteine ​​al 100 per cento latte artificiale parzialmente idrolizzato per i primi quattro mesi di vita e una riduzione del rischio di dermatite atopica per tutto il primo anno di vita è incerta.

Sulla base di quanto sopra, la FDA ha concluso che non vi sono prove molto poco credibile per un’indicazione sulla salute qualificato sul rapporto tra l’alimentazione di un siero-proteine ​​al 100 per cento formula parzialmente idrolizzato neonati per i primi 4 mesi di vita e un ridotto rischio di dermatite atopica in tutto il primo anno di vita e fino a 3 anni di età. L’agenzia conclude che la relazione tra l’alimentazione di un siero-proteine ​​al 100 per cento latte artificiale parzialmente idrolizzato per i primi 4 mesi di vita e un ridotto rischio di dermatite atopica per tutto il primo anno di vita e fino a 3 anni di età è incerta.

IV. Altri fattori discrezionalità applicativa

La proposta di indicazione sulla salute qualificato contiene più informazioni rispetto al rapporto sostanza-malattia, come corsivo di seguito:

L’allattamento al seno è il modo migliore per nutrire i neonati. Per i bambini che non sono allattati esclusivamente al seno, che emerge la ricerca clinica dimostra che, nei bambini sani con storia familiare di allergia, che alimentano un 100% Whey-Protein Parzialmente latte artificiale idrolizzato invece di una formula contenente proteine ​​del latte vaccino intatto può ridurre il rischio di sviluppare la malattia allergica più comune dell’infanzia — dermatite atopica — tutto il 1 ° anno di vita e fino a 3 anni di età. Parzialmente formule idrolizzate non sono destinati a trattare i sintomi di allergia alimentare esistenti. Se si sospetta che il bambino è già allergico al latte, o se il vostro bambino è in una formula speciale per il trattamento di allergie, cura e l’alimentazione scelte del vostro bambino dovrebbe essere sotto la supervisione di un medico.

La prima frase del primo paragrafo stati "L’allattamento al seno è il modo migliore per nutrire i neonati." FDA non si oppone alla collocazione di questa dichiarazione nell’etichettatura in base al contesto in cui viene utilizzato un linguaggio, ma la FDA non ritiene di essere parte della salute qualificato perché non riguarda la sostanza e la malattia rapporto di l’indicazione sulla salute qualificato.

FDA anche non si oppone alla collocazione della frase "la malattia allergica più comune dell’infanzia" nella seconda frase del primo paragrafo, ma la FDA non considera questa frase a far parte della dichiarazione sulla salute qualificato perché non riguarda la sostanza e la malattia rapporto della salute qualificato.

formule parzialmente idrolizzato non devono essere alimentati ai bambini che sono allergici al latte o per bambini con sintomi di allergia latte esistenti. Se si sospetta che il bambino è già allergico al latte, o se il vostro bambino è in una formula speciale per il trattamento di allergie, cura e l’alimentazione scelte del vostro bambino dovrebbe essere sotto la supervisione di un medico.

V. Conclusioni

Sulla base considerazione delle prove scientifiche presentate con la petizione e altri dati scientifici pertinenti della FDA, la FDA ha concluso che che l’attuale evidenza scientifica è appropriato per l’esame di un’indicazione sulla salute qualificato per quanto riguarda il rapporto tra il consumo di 100 per cento del siero-proteine ​​parzialmente infantile idrolizzato formula e un ridotto rischio di dermatite atopica, a condizione che le indicazioni sulla salute siano adeguatamente qualificati formulati in modo da non indurre in errore i consumatori.

La proposta di stati di salute qualificato "ricerca clinica emergente" mostra che 100 per cento del siero-proteina parzialmente idrolizzato latte artificiale può ridurre il rischio di dermatite atopica che è oggetto delle rivendicazioni proposti. Come discusso nelle sezioni II e III del presente lettera, solo due studi hanno mostrato una riduzione del rischio di dermatite atopica per tutto il primo anno di vita, e solo uno studio ha mostrato una riduzione del rischio di dermatite atopica fino a 3 anni di età; altri due studi hanno mostrato alcun rapporto vantaggioso ad 1 anno di età o a 3 anni di età. L’agenzia conclude che la lingua richiesta nella petizione, "emergente ricerca clinica," travisa la forza delle prove ed è fuorviante perché tale linguaggio suggerisce che non esiste attualmente prove più scientifiche disponibili di quello che viene descritto o che tale prova sarà presto disponibile per dimostrare che il consumo del 100 per cento del siero-proteine ​​parzialmente latte artificiale idrolizzato riduce il rischio della dermatite atopica.

Inoltre, la riduzione del rischio di dermatite atopica è stata osservata solo quando i bambini hanno consumato il 100 per cento del siero-proteine ​​parzialmente latte artificiale idrolizzato durante i primi 4 mesi di vita. Senza queste informazioni per quanto riguarda il periodo di tempo in cui la formula è stato alimentato per i bambini, l’evidenza non supporta l’indicazione proposta.

Alla luce delle considerazioni che precedono, la FDA intende prendere in considerazione l’esercizio del suo potere discrezionale di applicazione per le seguenti indicazioni sulla salute qualificati:

  1. "Molto poco evidenza scientifica suggerisce che, per i neonati sani, che non sono allattati esclusivamente al seno e che hanno una storia familiare di allergia, che alimentano un 100% Whey-Protein Parzialmente latte artificiale idrolizzato dalla nascita fino a 4 mesi di età, invece di una formula che contiene intatta mucca proteine ​​del latte possono ridurre il rischio di sviluppare la dermatite atopica durante il primo anno di vita e fino a 3 anni di età."
  2. "Poco evidenza scientifica suggerisce che, per i neonati sani, che non sono allattati esclusivamente al seno e che hanno una storia familiare di allergia, che alimentano un 100% Whey-Protein Parzialmente latte artificiale idrolizzato dalla nascita fino a 4 mesi di età, invece di una formula contenente latte di mucca intatto proteine ​​possono ridurre il rischio di sviluppare la dermatite atopica durante il primo anno di vita."
  3. "Per i neonati sani, che non sono allattati esclusivamente al seno e che hanno una storia familiare di allergia, che alimentano un 100% Whey-Protein Parzialmente latte artificiale idrolizzato dalla nascita fino a 4 mesi di età, invece di una formula contenente proteine ​​del latte vaccino intatto può ridurre il rischio di lo sviluppo di dermatite atopica durante la 1 ° anno di vita e fino a 3 anni di età. FDA ha concluso che il rapporto tra il 100% del siero-proteine ​​parzialmente idrolizzate alimenti per lattanti e la riduzione del rischio di dermatite atopica è incerto, perché non vi è molto poco evidenza scientifica per la relazione."
  4. "Per i neonati sani, che non sono allattati esclusivamente al seno e che hanno una storia familiare di allergia, che alimentano un 100% Whey-Protein Parzialmente latte artificiale idrolizzato dalla nascita fino a 4 mesi di età, invece di una formula contenente proteine ​​del latte vaccino intatto può ridurre il rischio di lo sviluppo di dermatite atopica durante la 1 ° anno di vita. FDA ha concluso che il rapporto tra il 100% del siero-proteine ​​parzialmente idrolizzate alimenti per lattanti e la riduzione del rischio di dermatite atopica è incerto, perché ci sono poche prove scientifiche per la relazione."

Come discusso in precedenza, l’inclusione delle seguenti lingue con una delle suddette indicazioni sulla salute qualificato è un fattore in considerazione della discrezionalità applicativa della FDA:

"formule parzialmente idrolizzato non devono essere alimentati ai bambini che sono allergici al latte o per bambini con sintomi di allergia latte esistenti. Se si sospetta che il bambino è già allergico al latte, o se il vostro bambino è in una formula speciale per il trattamento di allergie, cura e l’alimentazione scelte del vostro bambino dovrebbe essere sotto la supervisione di un medico."

FDA propone di prendere in considerazione, nell’esercizio della sua discrezionalità applicativa per le suddette indicazioni sulla salute qualificato quando vengono soddisfatti tutti i fattori di discrezionalità applicativa identificato in questa lettera.

Si prega di notare che l’informazione scientifica è soggetto a modifiche, così come lo sono i modelli di consumo dei consumatori. FDA intende valutare nuove informazioni che diventa disponibile per determinare se si richiede un cambiamento in questa decisione. Ad esempio, le prove scientifiche possono diventare disponibili che sosterrà significativo accordo scientifico, che sosterrà un’indicazione sulla salute qualificato per uno o più sinistri che sono stati negati, che non sosterrà l’uso delle suddette indicazioni sulla salute qualificati, o che possono aumentare la sicurezza preoccupazioni per la sostanza che è oggetto delle rivendicazioni.

Barbara O. Schneeman, Ph.D.
Direttore
Ufficio di nutrizione, etichettatura, e integratori alimentari
Centro per la sicurezza alimentare e la nutrizione applicata

RIFERIMENTI

Bock, S. Muñoz-Furlong, A. Sampson, H. decessi a causa di reazioni anafilattiche agli alimenti. J Allergy Clin Immunol. 2001; 107: 191–193.

Chan YH, Shek LP, Aw M, Quak SH, Lee BW. Utilizzare di formula ipoallergenica nella prevenzione della malattia atopica nei bambini asiatici. J Paediatr Child Health 2002; 38 (1): 84-88.

Chandra RK. Cinque anni di follow-up dei neonati ad alto rischio con storia familiare di allergia che erano esclusivamente allattati al seno o nutriti idrolizzato di siero di latte parzialmente, soia, e le formule di latte vaccino convenzionale. J Pediatr Gastroenterol Nutr 1997; 24 (4): 380-388.

Chandra RK, Hamed A. incidenza cumulativa di disturbi atopica nei neonati ad alto rischio alimentati idrolizzato di siero di latte, soia, e le formule di latte di mucca convenzionali. Ann Allergy. 1991 Agosto; 67 (2 Pt 1): 129-32.

Chirico G, Gasparoni A, Ciardelli L, De AM, Colombo A, Rondini G. immunogenicità e antigenicità di formula latte per neonati di mucca parzialmente idrolizzato. Allergy 1997; 52 (1): 82-88.

D’Agata A, Betta P, Sciacca P, Morano C, G Pratico, Curreri R et al. [Il ruolo della prevenzione alimentare nei neonati a rischio di atopia. I risultati di uno studio di follow-up]. Pediatr Med Chir 1996; 18 (5): 469- 472.

De Seta SL, Siani P, Cirillo G, Di GM, Cimaduomo L, Coletta S. [La prevenzione delle malattie allergiche con una formula ipoallergenica: un follow-up a 24 mesi. I risultati preliminari]. Pediatr Med Chir 1994; 16 (3): 251-254.

Ellis, M. Short, J. Heiner, D. anafilassi dopo l’ingestione di una formula di proteine ​​del siero idrolizzato di recente introduzione. J Pediatr. 1991; 118: 74-77.

Exl BM, Deland U, Secretin MC, Preysch U, parete M, Shmerling DH. Miglioramento dello stato di salute generale in una popolazione infantile non selezionata a seguito di un programma di intervento dietetico allergene-riduzione: il Zuff-STUDIO-PROGRAMMA. Parte II: la crescita infantile e lo stato di salute di età 6 mesi. Zugo-Frauenfeld. Eur J Nutr 2000; 39 (4): 145-156.

Exl BM, Deland U, parete M, Preysch U, Secretin MC, Shmerling DH. Zugo-Frauenfeld indagine nutrizionale ("Zuff Studio"): Allergene-ridotta nutrizione in normale popolazione infantile ed i suoi effetti healthrelated: risultati all’età di sei mesi. Nutrition Research 1998; 18 (8): 1443-1462.

Fitzpatrick, T. Dermatologia in Medicina Generale. Quarta edizione. McGraw-Hill Inc. 1993. Capitolo 120 Dermatite atopica. Pagine 1543-1564.

Fukushima Y, Iwamoto K, Takeuchi-Nakashima A, Akamatsu N, Fujino-Numata N,

Giampietro, P. Kjellman, N. Oldaeus, G. Bouters-Wesseling, W. Businco, L. Hypoallergencity di una formula del siero di latte idrolizzato ampiamente. Pediatr Allergy Immunol. 2001; 12: 83-86.

Centro federale giudiziaria, Manuale di riferimento su prove scientifiche, seconda edizione, 2000, pag 93-94.

Hanafin JM, Rajka G. Funzioni diagnostiche della dermatite atopica. Acta Derm Venereol. 1980,92: 44-47.

Hennekens e Buring: Capitolo 10 Analisi degli studi epidemiologici: valutare il ruolo del cambiamento, In Epidemiologia in Medicina, pagine 248-252, Little, Brown, and Co. Boston / Toronto, 1987.

Istituto di Medicina (IOM), National Academy of Sciences. Integratori alimentari: un quadro per la valutazione di sicurezza. Capitolo 7, le categorie di prove scientifiche – In vitro Dati. National Academy Press. Washington, DC del 2005.

Marini A, Agosti M, Motta G, Mosca F. Effetti di un programma dietetico e ambientale prevenzione sull’incidenza di sintomi allergici nei bambini ad alto rischio di atopici: tre anni di follow-up. Acta Paediatr Suppl 1996; 414: 1-21.

Sampson, Hugh A. "La valutazione e la gestione delle allergie alimentari nella dermatite atopica." Cliniche in dermatologia 2003; 21: 183-92.

Spilker, B. Guida per gli studi clinici. Raven Press, New York, New York, 1991.

Tsai YT, Chou CC, Hsieh KH. L’effetto della formula ipoallergenica sulla comparsa di malattie allergiche nei bambini ad alto rischio. Zhonghua Min Guo Xiao Er Ke Yi Xue Hui Za Zhi 1991; 32 (3): 137-144.

Vandenplas Y, Deneyer M, L Sacre, dati Loeb H. preliminari su uno studio sul campo con una nuova formula ipoallergenica. Eur J Pediatr 1988; 148: 274-7.

Vandenplas Y, Malfroot A, Dab I. prevenzione a breve termine di allergia alle proteine ​​del latte vaccino nei neonati. Immunologia e Allergia Practice 1989; XI (10): 430-437.

Vandenplas Y, B Hauser, Van den aC, Sacre L, Dab I. Effetto di una profilassi siero di latte idrolizzato di malattia atopica. Ann Allergy 1992; 68 (5): 419-424.

Vandenplas Y, B Hauser, Van den aC, Clybouw C, Mahler T, Hachimi Idrissi-S et al. L’effetto a lungo termine di una formula parziale del siero di latte idrolizzato sulla profilassi delle malattie atopiche. Eur J Pediatr 1995; 154 (6): 488-494.

von Berg A, Koletzko S, Grubl A, Filipiak-Pittroff B, Wichmann HE, Bauer CP et al. L’effetto della formula latte di mucca idrolizzato di prevenzione delle allergie nel primo anno di vita: Bambino tedesco intervento nutrizionale Study, uno studio randomizzato in doppio cieco. J Allergy Clin Immunol 2003; 111 (3): 533-540.

Willems R, Duchateau J, Magrez P, Denis R, Casimir G. Influenza della formula di latte ipoallergenico sull’incidenza delle prime manifestazioni allergiche nei bambini predisposti a malattie atopiche. Ann Allergy 1993; 71 (2): 147-150.

Gli appunti

[1] "Procedure provvisorie per qualificati indicazioni sulla salute in materia di etichettatura dei convenzionale alimentazione umana e umani integratori alimentari" (10 luglio 2003).
[http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/
FoodLabelingNutrition / ucm053832.htm]

[2] Cfr . Whitaker v Thompson. 353 F.3d 947, 950-51 (D.C. Cir.) (Confermando l’interpretazione della FDA di ciò che costituisce un’indicazione sulla salute), cert. negato. 125 S. Ct. 310 (2004).

[4] Per brevità, "malattia" sarà usato come scorciatoia per "malattia o condizione correlata alla salute" nel resto di questa lettera.

[6] Una meta-analisi è il processo di combinare e valutare i risultati di studi clinici che sono stati completati o terminati (Spilker, 1991) in modo sistematico.

[7] articoli Review riassumono i risultati di singoli studi.

[8] Altri esempi includono capitoli di libri, abstract, lettere al direttore, e le relazioni delle commissioni.

[9] Alcuni meta-analisi possono essere utilizzati come parte del processo di revisione di salute-affermazione. Vedere sopra. nota 3.

[10] La replica delle scoperte scientifiche è importante per valutare la forza delle evidenze scientifiche (Introduzione alla ricerca scientifica. pagine E. brillante Wilson Jr. 46-48, Dover Publications, 1990).

[11] La coerenza dei risultati tra simili e diversi disegni di studio è importante per valutare la causalità e la forza delle prove scientifiche (Hill A.B. L’ambiente e la malattia: associazione o causalità Proc R Soc Med 1965; 58: 295-300); Vedere anche i sistemi per valutare le prove scientifiche, Agenzia per la Sanità e la ricerca di qualità [http://archive.ahrq.gov/clinic/epcsums/strengthsum.htm], definendo "consistenza" come "la misura in cui i risultati simili sono riportati utilizzando simili e diversi disegni di studio."

[14] La distribuzione del rash varia con l’età e coinvolge le guance e le superfici esterne delle braccia e delle gambe nell’infanzia, le superfici interne delle braccia e delle gambe del bambino piccolo, e le superfici interne delle braccia e gambe, mani, e piedi in adolescenti e giovani adulti. Vedere sopra. nota 13.

[15] National Institute of Arthritis e muscoloscheletrico e malattie della pelle, Dispensa sulla salute: dermatite atopica.
[Http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Atopic_Dermatitis/default.asp]

[16] Il rischio relativo, noto anche come rapporto rischio, viene espresso come il rapporto tra il rischio (ad esempio, l’incidenza della malattia) in individui esposti a quella nei soggetti non esposti (Epidemiologia: Al di là delle nozioni di base, a pagina 93, Aspen Publishers, 2000) .

[17] Gli intervalli di confidenza sono gli intervalli che forniscono un’analisi statistica delle misure comparative di rischio (ad esempio, rischio relativo, odds ratio e hazard ratio). Gli intervalli di confidenza sono significative quando l’intero intervallo è inferiore o superiore "1" (Ad esempio 0,7-0,9 o 1,1-1,5). Se l’intervallo di confidenza comprende "1", Allora si può concludere che un rapporto non esiste tra la sostanza e la malattia.

[20] Cfr sopra. nota 3 [Sezione III.E].

[21] Cfr sopra. nota 3 [Sezione III.D].

[22] Cfr sopra. nota 3 [Sezione III.D].

[24] Chi-square (Χ 2) è un test per determinare se le differenze osservate nelle proporzioni tra i gruppi di studio sono statisticamente significativi. (Epidemiologia in Medicina. Pagina 249, Little, Brown and Co. 1987).

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