Azitromicina contro doxiciclina per urogenitale Chlamydia trachomatis infezione – NEJM, il trattamento di

Azitromicina contro doxiciclina per urogenitale Chlamydia trachomatis infezione - NEJM, il trattamento di

sfondo

urogenitale Chlamydia trachomatis l’infezione rimane diffusa e provoca sostanziale morbilità riproduttiva. Recenti studi hanno sollevato preoccupazioni circa l’efficacia di azitromicina per il trattamento dell’infezione da clamidia.

metodi

Abbiamo condotto uno studio randomizzato a confronto azitromicina orale con doxiciclina per il trattamento dell’infezione da clamidia urogenitale tra gli adolescenti in Youth istituti penitenziari, per valutare la non inferiorità di azitromicina (1 g in una dose) alla doxiciclina (100 mg due volte al giorno per 7 giorni). Il trattamento è stato osservato direttamente. L’end point primario era il fallimento del trattamento a 28 giorni dopo l’inizio del trattamento, con il fallimento del trattamento determinato sulla base di nucleico test di amplificazione degli acidi, storia sessuale, e quello esterno proteina di membrana A (OmpA) genotipizzazione di C. trachomatis tensioni.

risultati

Tra i 567 partecipanti arruolati, 284 sono stati assegnati in modo casuale a ricevere azitromicina, e 283 sono stati assegnati in modo casuale a ricevere doxiciclina. Un totale di 155 partecipanti in ciascun gruppo di trattamento (65% maschi) costituito la popolazione per-protocollo. Non ci sono stati fallimenti terapeutici nel gruppo doxiciclina. Nel gruppo di azitromicina, il fallimento del trattamento si è verificato in 5 partecipanti (3,2%; 95% intervallo di confidenza, 0,4-7,4%). La differenza osservata nei tassi di insuccesso tra i gruppi di trattamento è stata di 3,2 punti percentuali, con un limite superiore dell’intervallo di confidenza del 90% di 5,9 punti percentuali, che ha superato la pre-specificato di taglio assoluto a 5 punti percentuali per stabilire la non inferiorità di azitromicina.

Conclusioni

Media in questo articolo

Figura 1 Proiezione, randomizzazione, e follow-up.

Tabella 1 basali caratteristiche dei partecipanti nella popolazione per protocollo.

Articolo Attività

metodi

Disegno dello studio e partecipanti

studio Oversight

procedure di studio

Analisi statistica

risultati

I partecipanti allo studio

Chlamydia mancato trattamento e predittori

Nessun guasto di trattamento si sono verificati nel gruppo doxiciclina (0%, 95% intervallo di confidenza [IC], 0,0-2,4). Nel gruppo di azitromicina, sette partecipanti (sei maschi e una femmina) sono risultati positivi per la clamidia al primo follow-up; Tuttavia, due dei maschi sono stati infettati con ceppi che erano discordanti con i ceppi infettanti al basale e non sono stati considerati di avere fallimento del trattamento. Pertanto, ci sono stati cinque fallimenti del trattamento tra i partecipanti che hanno ricevuto azitromicina (3,2%; 95% CI, 0,4-7,4): quattro a partecipanti di sesso maschile (3,9%; 95% CI, da 1.1 a 9.7) e uno a un partecipante di sesso femminile (1,9% ; 95% CI, 0,0-10,1); tutti i partecipanti con fallimento del trattamento erano asintomatici. La differenza di tasso di fallimento tra i trattamenti è stata di 3,2 punti percentuali (unilaterale 90% CI, da 0 a 5.9). Poiché il limite superiore dell’intervallo di confidenza del 90% ha superato di 5 punti percentuali, l’ipotesi nulla non è stata respinta, e quindi la non inferiorità di azitromicina alla doxiciclina non è stata stabilita. Con solo cinque fallimenti terapeutici, analisi delle caratteristiche dei partecipanti associati al fallimento del trattamento sono stati limitati, e associazioni significative sono state identificate.

Non ci sono fallimenti del trattamento doxiciclina sono stati identificati al secondo follow-up. Un solo partecipante di sesso femminile che hanno ricevuto azitromicina risultato negativo per la clamidia al primo follow-up, ma è risultato positivo al secondo follow-up. Quando questo fallimento del trattamento è stato incluso con i cinque che sono stati rilevati al primo follow-up, il tasso di fallimento per l’azitromicina è stato calcolato come 3,9% (95% CI, 1,4-8,2). Da segnalare, OmpA genotipizzazione ha avuto successo in due dei sei partecipanti con fallimento del trattamento (entrambi erano partecipanti di sesso femminile); Tuttavia, questi due partecipanti non hanno congedi senza supervisione o segnalare l’attività sessuale ad interim.

Aderenza al trattamento e Sicurezza

Discussione

In conclusione, la non inferiorità di azitromicina alla doxiciclina non è stata stabilita nel nostro studio. Tuttavia, l’efficacia di entrambi i tipi di trattamento è alta (97% e 100%), nel contesto di una analisi per-protocollo e direttamente osservato e monitorato terapia.

Dr. Geisler riporta che riceve sovvenzioni dal ActivBiotics Pharma. è stato segnalato nessun altro potenziale conflitto di interessi rilevanti per questo articolo.

fonte d’informazione

Dal Dipartimento di Medicina, Università di Alabama a Birmingham, Birmingham (W.M.G.); Dipartimenti di Medicina Preventiva (A.U. P.R.K.) e Medicina Interna (P.R.K), University of Southern California e Los Angeles County Department of Health Services, Juvenile Court Servizi sanitari (R.C.W.P. C.M.K.) – sia a Los Angeles; il Dipartimento di Biostatistica, Università di Arkansas per le scienze mediche, Little Rock (J.Y.L. S.Y.L.); e FHI 360, Durham, NC (S.J.).

Indirizzo richieste di ristampa al Dott Geisler presso la University of Alabama a Birmingham, 703 19 St. S. 242 Zeigler Research Bldg. Birmingham, AL 35294-0007, o wgeisler@uab.edu.

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